湖北江夏实验室&武汉友芝友生物合作开发Y225（艾美赛珠单抗类似药）制剂专利获授权， 有望提前6年上市
近日，湖北江夏实验室与武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）合作开发Y225项目（罗氏血友病A双抗药物舒友立乐的生物类似药）取得重大突破。其发明专利《抗体制剂》（专利号：ZL 202510126091.1，申请日：2025年1月27日）通过国家知识产权局优先审查并获得授权（授权公告号：CN 119950703B，公告日：2025年10月28日）。
该专利在高浓度抗体制剂技术方面实现突破，成功规避原研处方专利限制，有望推动Y225提前6年上市，为血友病A患者提供更早、更可及的治疗选择。目前，Y225已向国家药监局（NMPA）提交IND申请并获受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。
一、创新突破自主制剂技术打破专利壁垒
舒友立乐®（艾美赛珠单抗）是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体，可模拟凝血因子Ⅷ功能，恢复患者凝血能力。作为目前国内唯一适用于含抑制物及非抑制物患者的预防治疗双抗药物，其具有四周一次给药、可皮下注射等优势。2024年全球销售额已超过50亿美元。
然而，原研药采用高浓度制剂技术并享有处方专利保护（中国专利期至2037年），对开发相同规格的生物类似药构成挑战。友芝友生物研发团队通过创新缓冲体系与稳定剂组合，有效抑制聚集体、降解物及电荷变异体的产生，使Y225在高温、长期储存及反复冻融等条件下仍保持与原研药相当的稳定性。
该制剂技术不仅实现处方层面的突破，也成功规避了原研专利限制。经专业专利数据库检索，目前尚未发现其他同类专利在审或授权记录。Y225制剂专利的授权，为生物类似药的早期上市奠定了技术基础。
二、临床意义提升药物可及性，惠及血友病患者
艾美赛珠单抗虽疗效明确，但在中国市场的价格较高，限制了其广泛应用。Y225制剂专利的成功授权，有望大幅缩短该类药物在中国的上市时间，为血友病A患者提供更经济、稳定且可及的治疗选择。这一进展也体现了友芝友生物在制剂技术方面的创新能力，有望加速高质量治疗药物的可及。
三、持续创新构筑全球竞争力
针对抗体药物产业化转化率低的行业难题，湖北江夏实验室携手武汉友芝友生物，由周鹏飞博士团队主导建设抗体药物开发及成果转化中心，整合临床资源与产业资本，构建覆盖抗体发现、工艺开发、临床样品制备的全维度技术平台，显著缩短肿瘤、自身免疫性疾病等领域创新药的研发周期，打通新药研发“最后一公里”。
Y225是该中心孵化的首例项目，该项目快速推进得益于湖北江夏实验室与武汉友芝友生物的紧密合作。企业提供自主研发的双抗技术平台与核心技术支持，实验室则在技术、场地、资金、渠道和资源方面给予补充，共同加速项目的研发与产业化进程。未来，双方将继续深化抗体药物领域的合作，推动更多高临床价值药物的开发与转化。
该专利在高浓度抗体制剂技术方面实现突破，成功规避原研处方专利限制，有望推动Y225提前6年上市，为血友病A患者提供更早、更可及的治疗选择。目前，Y225已向国家药监局（NMPA）提交IND申请并获受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。
一、创新突破自主制剂技术打破专利壁垒
舒友立乐®（艾美赛珠单抗）是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体，可模拟凝血因子Ⅷ功能，恢复患者凝血能力。作为目前国内唯一适用于含抑制物及非抑制物患者的预防治疗双抗药物，其具有四周一次给药、可皮下注射等优势。2024年全球销售额已超过50亿美元。
然而，原研药采用高浓度制剂技术并享有处方专利保护（中国专利期至2037年），对开发相同规格的生物类似药构成挑战。友芝友生物研发团队通过创新缓冲体系与稳定剂组合，有效抑制聚集体、降解物及电荷变异体的产生，使Y225在高温、长期储存及反复冻融等条件下仍保持与原研药相当的稳定性。
该制剂技术不仅实现处方层面的突破，也成功规避了原研专利限制。经专业专利数据库检索，目前尚未发现其他同类专利在审或授权记录。Y225制剂专利的授权，为生物类似药的早期上市奠定了技术基础。
二、临床意义提升药物可及性，惠及血友病患者
艾美赛珠单抗虽疗效明确，但在中国市场的价格较高，限制了其广泛应用。Y225制剂专利的成功授权，有望大幅缩短该类药物在中国的上市时间，为血友病A患者提供更经济、稳定且可及的治疗选择。这一进展也体现了友芝友生物在制剂技术方面的创新能力，有望加速高质量治疗药物的可及。
三、持续创新构筑全球竞争力
针对抗体药物产业化转化率低的行业难题，湖北江夏实验室携手武汉友芝友生物，由周鹏飞博士团队主导建设抗体药物开发及成果转化中心，整合临床资源与产业资本，构建覆盖抗体发现、工艺开发、临床样品制备的全维度技术平台，显著缩短肿瘤、自身免疫性疾病等领域创新药的研发周期，打通新药研发“最后一公里”。
Y225是该中心孵化的首例项目，该项目快速推进得益于湖北江夏实验室与武汉友芝友生物的紧密合作。企业提供自主研发的双抗技术平台与核心技术支持，实验室则在技术、场地、资金、渠道和资源方面给予补充，共同加速项目的研发与产业化进程。未来，双方将继续深化抗体药物领域的合作，推动更多高临床价值药物的开发与转化。
