喜讯：湖北江夏实验室&武汉友芝友生物合作开发Y225临床试验申请获国家药监局批准，有望成为 国内首款艾美赛珠单抗生物类似药

一、关于Y225介绍

Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX）生物类似药。血友病A患者先天凝血因子Ⅷ缺乏导致凝血障碍，患者出血时无法自我止血，从而引发各种不良反应，严重时导致死亡。临床上主要用人血提取或重组的凝血因子Ⅷ进行预防性给药和出血后治疗，但超过20%的患者会产生凝血因子Ⅷ抑制物，从而影响疗效。

原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子Ⅷ抑制物患者预防性治疗的双抗药物，且其具有可四周一次给药、可皮下注射等优势，但昂贵的价格使得患者有药而不可及，并且舒友立乐®具有非常高的科技门槛和专利壁垒，其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年。

湖北江夏实验室与友芝友生物通过自主创新突破了该专利产品的制剂专利，使Y225有望提前7年上市，或将成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药，填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白。

二、临床试验概览

本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225在健康男性受试者中的生物等效性临床研究。本试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长作为主要研究者。